Waarom voert Takeda klinische studies uit? Takeda werkt aan nieuwe manieren om proefpersonen en hun verzorgers klinische onderzoeksgegevens bij te laten houden met behulp van e-dagboeken, specifiek voor het syndroom van Dravet en het syndroom van Lennox-Gastaut.
Tijdens deelname aan klinische onderzoeken moeten proefpersonen en/of hun verzorgers vaak fysiek aantekeningen maken over opgemerkte symptomen, ervaringen met behandelingen, veranderingen in hun levensstijl en dergelijke. Deze gegevens brengen de proefpersonen en hun verzorgers vervolgens mee naar het zorgteam tijdens bezoeken aan de onderzoeksarts, waarna hun gegevens handmatig worden ingevoerd in volgsystemen voor analyse.
Het fysiek maken van aantekeningen is niet altijd de meest effectieve of efficiënte aanpak. Daarnaast is het ook een belastende taak. Er is grote behoefte aan een oplossing voor gegevensuitwisseling die eenvoudiger is, minder moeite kost en minder problemen geeft. Takeda is de manier waarop proefpersonen en hun verzorgers onderzoeksgegevens bijhouden en delen opnieuw aan het bekijken. Dit doen we om te beginnen bij onze klinische fase-3-onderzoeken naar het syndroom van Dravet en het syndroom van Lennox-Gastaut.
- Het syndroom van Dravet en het syndroom van Lennox-Gastaut behoren tot een heterogene groep zeldzame epileptische syndromen waarvoor de afkorting DEE wordt gebruikt (Developmental And Epileptic Encephalopathies). Deze syndromen komen doorgaans tot uiting tijdens de babytijd of de vroege kindertijd en zijn in hoge mate resistent tegen veel medicijnen ter onderdrukking van epileptische aanvallen.[1]
In de klinische fase-3-onderzoeken geven we proefpersonen en hun verzorgers e-dagboeken. Hierin kunnen ze dagelijks gegevens over aanvallen en andere maatstaven voor de kwaliteit van leven digitaal vastleggen. Het elektronische dagboek registreert gegevens naadloos via een smartphone-app, vrijwel in real time, waarna ze ook beschikbaar zijn voor het zorgteam van de proefpersoon.
Dit vermindert de noodzaak van handmatige gegevensinvoer en stelt centra in staat om potentiële problemen met therapietrouwheid vroegtijd te signaleren. Bovendien zorgt het ervoor dat zorgprofessionals de meest actuele gegevens tot hun beschikking hebben vóór aanvang van elk bezoek van de proefpersoon. Daardoor kunnen ze meer effectieve gesprekken voeren over de ervaringen van proefpersonen thuis.
Naast het e-dagboek is Takeda bezig met de implementatie van virtuele centrumbezoeken in combinatie met persoonlijke bezoeken. Hierdoor wordt de belasting voor proefpersonen van het frequent reizen naar het onderzoekscentrum beperkt, wat vooral prettig is voor mensen die niet erg mobiel zijn of niet in de buurt van zo’n centrum wonen.
We hopen de e-dagboektechnologie te kunnen gebruiken om nieuwe ideeën op te doen over het bijhouden van de gegevens en de behandeling van patiënten met het syndroom van Dravet en het syndroom van Lennox-Gastaut. Ook hopen we meer inzicht te krijgen in hoe we dit hulpmiddel kunnen inzetten bij andere zeldzame ziekten waar proefpersonen, verzorgers en zorgprofessionals behoefte hebben aan meer ondersteuning om beter geïnformeerde zorgbeslissingen te kunnen nemen op basis van situaties uit de praktijk.
Referenties
1. orphanet.nl www.dravetsyndroom.eu